Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della legge n. 118/2025, di conversione del D.L. 95/2025, è stato previsto che con il versamento entro il 9 settembre 2025 del 25% degli importi richiesti a titolo di payback, le imprese fornitrici di dispositivi medici estinguono il contenzioso amministrativo con Regioni e Province autonome e possono portare in detrazione l’IVA, scorporandola dall’importo versato.
Inquadramento normativo
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, introdotto dal D.L. n. 78/2015 per il contenimento della spesa sanitaria, prevede che, al superamento di una soglia prefissata, anche le aziende fornitrici concorrono al ripiano del surplus in proporzione al loro fatturato annuo al lordo dell’IVA. Gli enti del Servizio sanitario nazionale determinano il valore annuo del fatturato e trasmettono i dati alle Regioni e alle Province autonome che, dopo aver verificato le informazioni ricevute, individuano con propri provvedimenti le aziende tenute a concorrere al ripiano dello sforamento per ciascun anno.
Questa procedura, traducendosi di fatto in una sostanziale revisione ex lege (e… ex post!) dei prezzi dei beni ceduti, ha generato un ampio contenzioso da parte delle aziende produttrici di dispositivi medici. Per fronteggiare la situazione, dapprima il c.d. D.L. “Bollette” (D.L. n. 34/2023) e, successivamente, l’art. 7 del citato D.L. n. 95/2025, hanno introdotto misure volte a ridurre l’onere a carico delle imprese.
In particolare, il comma 1 dell’art. 7 prevede che gli obblighi di pagamento del payback in esame si intendano definitivamente assolti mediante il versamento, entro il 9 settembre 2025, del 25% degli importi quantificati dai provvedimenti regionali e provinciali, con conseguente automatica rinuncia ai ricorsi esperiti avverso tali provvedimenti.
Possibilità di recupero dell’IVA
Sul piano IVA, è stato previsto che le aziende fornitrici possano portare in detrazione l’IVA relativa al versamento a titolo di payback, procedendo allo scorporo della stessa dall’ammontare dei versamenti effettuati, trattandosi di importi al lordo di IVA.
Considerata la presenza, tutt’altro che infrequente, di situazioni in cui i dispositivi medici siano soggetti ad aliquote differenti, è stato inoltre previsto che siano le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano a comunicare alle aziende fornitrici l’ammontare dell’IVA riferibile agli importi oggetto di versamento, calcolato sulla base delle fatture emesse nei confronti del Servizio sanitario nazionale e della distinta indicazione, nelle fatture elettroniche, del corrispettivo relativo al bene e al servizio.
Quanto ai profili relativi al recupero di tale IVA, quest’ultimo dovrà avvenire mediante l’emissione di un documento contabile che richiami espressamente i provvedimenti regionali o provinciali da cui deriva l’obbligo di versamento e che dovrà essere conservato secondo le regole ordinarie previste dalla normativa IVA.
Profili critici
Il quadro normativo, pur avendo definito la possibilità di recupero dell’IVA e il ruolo delle Regioni e delle Province autonome nella determinazione dell’imposta, presenta comunque alcuni profili di incertezza applicativa. Oltre alle peculiarità legate a operazioni frequentemente assoggettate al regime di split payment, rimangono centrali le questioni relative al documento contabile da emettere: natura, modalità di gestione, termini di emissione e coordinamento con i tempi previsti per l’esercizio della detrazione, considerato infatti che tale diritto è formalmente ricondotto al momento del versamento ma la sua effettiva attuazione è subordinata, come anticipato, alla quantificazione dell’imposta da parte delle Regioni e delle Province autonome, per la quale non è previsto alcun termine.
