{"id":16435,"date":"2025-09-04T12:11:57","date_gmt":"2025-09-04T10:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.wstlegal.eu\/?p=16435"},"modified":"2026-02-05T15:57:08","modified_gmt":"2026-02-05T14:57:08","slug":"sostanze-cmr-e-nuove-limitazioni-dallunione-europea-sui-prodotti-cosmetici-ulteriori-modifiche-al-regolamento-ce-n-1223-2009","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.wstlegal.eu\/it\/sostanze-cmr-e-nuove-limitazioni-dallunione-europea-sui-prodotti-cosmetici-ulteriori-modifiche-al-regolamento-ce-n-1223-2009\/","title":{"rendered":"Sostanze CMR e nuove limitazioni dall\u2019Unione Europea sui prodotti cosmetici: ulteriori modifiche al Regolamento (CE) n. 1223\/2009"},"content":{"rendered":"\t\t
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Con il Regolamento (UE) n. 877\/2025, pubblicato il 15 maggio 2025, la Commissione europea ha modificato ulteriormente il Regolamento (CE) n. 1223\/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (di seguito, il Regolamento 1223\/2009) relativo ai prodotti cosmetici, in ragione dell\u2019intervenuta individuazione di nuove sostanze come CMR<\/strong> ovvero le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.<\/p>\n

L\u2019elenco delle sostanze classificate come CMR \u00e8 contenuto all\u2019interno del Regolamento (CE) n. 1272\/2008 (di seguito, il Regolamento 1272\/2008) che nello specifico \u00e8 relativo alla classificazione, all\u2019etichettatura e all\u2019imballaggio delle sostanze e delle miscele e contiene una classificazione armonizzata delle sostanze CMR. L\u2019individuazione di tali sostanze avviene sulla scorta di una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell\u2019Agenzia europea per le sostanze chimiche (\u201cECHA\u201d) che le suddivide in sostanze CMR di categoria 1A, 1B e 2, a seconda del livello delle rispettive propriet\u00e0 CMR.<\/p>\n

Il Regolamento 1272\/2008 \u00e8 stato gi\u00e0 nel corso negli anni oggetto di revisione e l\u2019elenco delle sostanze CMR ha subito ripetute integrazioni. In ragioni di tali modifiche anche il Regolamento 1223\/2009 \u00e8 stato di pari passo aggiornato e in particolare gli Allegati nn. 2. 3 e 4 sono stati pi\u00f9 volte integrati e modificati, pi\u00f9 recentemente con il Regolamento (UE) 1902\/2021della Commissione e con il Regolamento (UE) 1490\/2023 della Commissione.<\/p>\n

L\u2019elenco di cui all\u2019Allegato VI del Regolamento 1272\/2008, che disciplina per l\u2019appunto la classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose, tra le quali le CMR, \u00e8 stato da ultimo oggetto di integrazione con il Regolamento (UE) n. 197\/2024 (di seguito, il Regolamento 197\/2024), emanato in ragione delle numerose proposte di modifica e integrazione dell\u2019elenco presentate in conformit\u00e0 di quanto disposto dall\u2019articolo 37 Regolamento 1272\/2008.<\/p>\n

Le sostanze CMR trovano una loro specifica disciplina anche nel Regolamento 1223\/2009 all\u2019articolo 15. Al paragrafo 1 in particolare si fa riferimento alle sostanze CMR classificate di categoria 2, il cui uso viene espressamente vietato, fatta salva la possibilit\u00e0 di utilizzo qualora siano state sottoposte a valutazione del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (\u201cCSSC\u201d) e sia stata dichiarate sicure per l\u2019utilizzo nei prodotti cosmetici. Il paragrafo 2 individua poi le sostanze CMR appartenenti alle categorie 1A e 1B, il cui uso viene parimenti vietato fatte salve delle ipotesi specifiche previste dal paragrafo 3 del medesimo articolo.<\/p>\n

In ragione delle ultime modifiche apportate all\u2019elenco delle sostanze CMR dal Regolamento 197\/2024 sopra citata, al fine di attuare conformemente il divieto di utilizzo di tutte le sostanze classificate come CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto nonch\u00e9 garantire un elevato grado di tutela della salute umana, la Commissione ha ritenuto necessario, come gi\u00e0 in passato, aggiornare il Regolamento 1223\/2009.<\/p>\n

\u00c8 stato dunque previsto di ricomprendere tutte le nuove e ulteriori sostanze CMR all\u2019interno dell\u2019Allegato II del Regolamento 1223\/2009 avente ad oggetto l\u2019elencazione delle sostanze il cui utilizzo \u00e8 vietato all\u2019interno dei prodotti cosmetici ovvero, con i limiti di cui \u00a0all\u2019art. 15 del medesimo Regolamento, anche all\u2019interno degli Allegati III e IV, rispettivamente riguardante l\u2019elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici entro determinati limiti e contenente l\u2019elencazione dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici.<\/p>\n

Al catalogo delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici, di cui all\u2019Allegato II, sono state quindi aggiunte oltre 20 nuove voci, modificata la preesistente voce n. 1580 ed eliminato la sostanza cd. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide di cui alla voce n. 311 dell\u2019Allegato III.<\/p>\n

Tra le sostanze di nuova introduzione nell\u2019elenco delle sostanze CMR di categoria 1B si rileva il cd. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide. Tale sostanza era gi\u00e0 possibile rinvenirla nell\u2019elenco di cui all\u2019Allegato III alla voce n. 311, in quanto autorizzata per uso professionale nei sistemi di unghie artificiali nella misura massima del 5%. In ragione per\u00f2 di quanto sopra, con il Regolamento 877\/2025 tale voce n. 311 \u00e8 stata definitivamente soppressa dall\u2019Allegato III e ricompresa tra le sostanze vietate di cui all\u2019Allegato II alla voce n. 1731.<\/p>\n

Ulteriore sostanza introdotta nell\u2019elenco dell\u2019Allegato II \u00e8 la Dimethyltolylamine, individuabile nel Regolamento 877\/2025 alla voce n. 1745 come N,N-dimetil-p-toluidina, con relativo numero CAS 99-97-8, anch\u2019esso utilizzato nel mondo della cosmesi relativo alle unghie artificiali.<\/p>\n

Da ultimo si segnala che \u00e8 stata modificata la voce n. 1580 sempre all\u2019Allegato II in quanto incompleta poich\u00e9 relativa alla sola sostanza 2-ciano-N-[(etilammino)carbonil]-2-(metossiimmino)acetammide, numero CAS 57966-95-7, ma non anche della denominazione chimica aggiuntiva (2E)-2-ciano-N-[(etilammino) carbonil]-2-(metossiimmino)acetammide e relativo numero CAS, aggiunta dal Regolamento 197\/2024 come sostanza CMR, che \u00e8 stata conseguentemente aggiunta alla voce in parola.<\/p>\n

In ragione del fatto che il Regolamento 197\/2024, ai sensi dell\u2019articolo 2 del medesimo si applica a far data dal 1\u00b0 settembre 2025, anche il Regolamento 877\/2025 \u00e8 stato disposto essere applicabile da tale data, cos\u00ec come affermato nel considerando 11.<\/p>\n

Da sottolineare che dal 1 settembre 2025 in ipotesi di violazione del Regolamento 1223\/2009 resta valido il disposto del Decreto Legislativo n. 204 del 4 dicembre 2015 e nello specifico le prescrizioni di cui all\u2019articolo 10 comma 3 che in tema di sostanze classificate come sostanze CMR dispone che la violazione dell\u2019articolo 15 \u00e8 punita con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 ad euro 15.000, o, se il fatto \u00e8 commesso per colpa, con l’arresto da tre mesi ad un anno o con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.<\/p>\n

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Francesca Cossu
Ilenia Daghetta<\/p>\n

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