Con il Regolamento (UE) n. 877/2025, pubblicato il 15 maggio 2025, la Commissione europea ha modificato ulteriormente il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (di seguito, il Regolamento 1223/2009) relativo ai prodotti cosmetici, in ragione dell’intervenuta individuazione di nuove sostanze come CMR ovvero le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
L’elenco delle sostanze classificate come CMR è contenuto all’interno del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (di seguito, il Regolamento 1272/2008) che nello specifico è relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e contiene una classificazione armonizzata delle sostanze CMR. L’individuazione di tali sostanze avviene sulla scorta di una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (“ECHA”) che le suddivide in sostanze CMR di categoria 1A, 1B e 2, a seconda del livello delle rispettive proprietà CMR.
Il Regolamento 1272/2008 è stato già nel corso negli anni oggetto di revisione e l’elenco delle sostanze CMR ha subito ripetute integrazioni. In ragioni di tali modifiche anche il Regolamento 1223/2009 è stato di pari passo aggiornato e in particolare gli Allegati nn. 2. 3 e 4 sono stati più volte integrati e modificati, più recentemente con il Regolamento (UE) 1902/2021della Commissione e con il Regolamento (UE) 1490/2023 della Commissione.
L’elenco di cui all’Allegato VI del Regolamento 1272/2008, che disciplina per l’appunto la classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose, tra le quali le CMR, è stato da ultimo oggetto di integrazione con il Regolamento (UE) n. 197/2024 (di seguito, il Regolamento 197/2024), emanato in ragione delle numerose proposte di modifica e integrazione dell’elenco presentate in conformità di quanto disposto dall’articolo 37 Regolamento 1272/2008.
Le sostanze CMR trovano una loro specifica disciplina anche nel Regolamento 1223/2009 all’articolo 15. Al paragrafo 1 in particolare si fa riferimento alle sostanze CMR classificate di categoria 2, il cui uso viene espressamente vietato, fatta salva la possibilità di utilizzo qualora siano state sottoposte a valutazione del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (“CSSC”) e sia stata dichiarate sicure per l’utilizzo nei prodotti cosmetici. Il paragrafo 2 individua poi le sostanze CMR appartenenti alle categorie 1A e 1B, il cui uso viene parimenti vietato fatte salve delle ipotesi specifiche previste dal paragrafo 3 del medesimo articolo.
In ragione delle ultime modifiche apportate all’elenco delle sostanze CMR dal Regolamento 197/2024 sopra citata, al fine di attuare conformemente il divieto di utilizzo di tutte le sostanze classificate come CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto nonché garantire un elevato grado di tutela della salute umana, la Commissione ha ritenuto necessario, come già in passato, aggiornare il Regolamento 1223/2009.
È stato dunque previsto di ricomprendere tutte le nuove e ulteriori sostanze CMR all’interno dell’Allegato II del Regolamento 1223/2009 avente ad oggetto l’elencazione delle sostanze il cui utilizzo è vietato all’interno dei prodotti cosmetici ovvero, con i limiti di cui all’art. 15 del medesimo Regolamento, anche all’interno degli Allegati III e IV, rispettivamente riguardante l’elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici entro determinati limiti e contenente l’elencazione dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici.
Al catalogo delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici, di cui all’Allegato II, sono state quindi aggiunte oltre 20 nuove voci, modificata la preesistente voce n. 1580 ed eliminato la sostanza cd. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide di cui alla voce n. 311 dell’Allegato III.
Tra le sostanze di nuova introduzione nell’elenco delle sostanze CMR di categoria 1B si rileva il cd. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide. Tale sostanza era già possibile rinvenirla nell’elenco di cui all’Allegato III alla voce n. 311, in quanto autorizzata per uso professionale nei sistemi di unghie artificiali nella misura massima del 5%. In ragione però di quanto sopra, con il Regolamento 877/2025 tale voce n. 311 è stata definitivamente soppressa dall’Allegato III e ricompresa tra le sostanze vietate di cui all’Allegato II alla voce n. 1731.
Ulteriore sostanza introdotta nell’elenco dell’Allegato II è la Dimethyltolylamine, individuabile nel Regolamento 877/2025 alla voce n. 1745 come N,N-dimetil-p-toluidina, con relativo numero CAS 99-97-8, anch’esso utilizzato nel mondo della cosmesi relativo alle unghie artificiali.
Da ultimo si segnala che è stata modificata la voce n. 1580 sempre all’Allegato II in quanto incompleta poiché relativa alla sola sostanza 2-ciano-N-[(etilammino)carbonil]-2-(metossiimmino)acetammide, numero CAS 57966-95-7, ma non anche della denominazione chimica aggiuntiva (2E)-2-ciano-N-[(etilammino) carbonil]-2-(metossiimmino)acetammide e relativo numero CAS, aggiunta dal Regolamento 197/2024 come sostanza CMR, che è stata conseguentemente aggiunta alla voce in parola.
In ragione del fatto che il Regolamento 197/2024, ai sensi dell’articolo 2 del medesimo si applica a far data dal 1° settembre 2025, anche il Regolamento 877/2025 è stato disposto essere applicabile da tale data, così come affermato nel considerando 11.
Da sottolineare che dal 1 settembre 2025 in ipotesi di violazione del Regolamento 1223/2009 resta valido il disposto del Decreto Legislativo n. 204 del 4 dicembre 2015 e nello specifico le prescrizioni di cui all’articolo 10 comma 3 che in tema di sostanze classificate come sostanze CMR dispone che la violazione dell’articolo 15 è punita con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 ad euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con l’arresto da tre mesi ad un anno o con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
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Francesca Cossu
Ilenia Daghetta
