Con il Decreto del Ministero della Salute del 29 dicembre 2023, c.d. “D.M. 0,75%”, è stato istituito il c.d. Fondo per il governo dei dispositivi medici, previsto dai Decreti Legislativi n. 137 e n. 138 del 2022, alimentato con un contributo annuale imposto in capo alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, in una misura pari allo 0,75% del fatturato, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
Il D.M. 0,75% è stato impugnato da numerose aziende interessate dal prelievo davanti al TAR Lazio – Roma. Un primo gruppo di “ricorsi pilota” è stato respinto dal TAR con diverse sentenze del 2025, che sono state appellate davanti al Consiglio di Stato.
In esito alla udienza di merito dei relativi giudizi di appello, il Consiglio di Stato ha ritenuto, con le ordinanze n. 1588/2026 e n. 1589/2026 del 28 febbraio 2026, di sollevare questione di legittimità costituzionale, per violazione degli articoli 3 e 53 della Costituzione, con riguardo alle disposizioni di legge istitutive del predetto Fondo. I giudizi di appello sono stati dunque sospesi in attesa del pronunciamento della Consulta.
Gli aspetti di maggiore interesse delle ordinanze di sospensione del Consiglio di Stato
Il Consiglio di Stato ha rilevato che il versamento dello 0,75% del fatturato imposto alle aziende non configura un semplice corrispettivo per servizi resi, bensì costituisce una vera e propria prestazione di natura tributaria, destinata al finanziamento di spese pubbliche, in particolare delle attività di controllo e vigilanza sui dispositivi medici.
Per tali ragioni, il Collegio ha configurato la natura tributaria del versamento imposto alle aziende dal D.M. 0,75%, fornendo una chiara indicazione su un aspetto rispetto al quale, in passato, si erano registrate posizioni contrastanti.
Un ulteriore elemento critico rilevato dal Consiglio di Stato è stato ravvisato nel fatto che il tributo incide sul fatturato lordo e non sull’utile. Secondo quanto indicato dal Collegio, tale assetto non tiene conto della reale capacità contributiva dell’impresa, la quale non può essere desunta semplicemente dal fatturato, in mancanza di ogni valutazione relativa all’effettiva redditività dell’attività imprenditoriale.
Il Collegio ha inoltre ritenuto potenzialmente condivisibile, sotto il profilo del contrasto con le disposizioni costituzionali, l’aspetto secondo cui il tributo colpisce solo chi vende direttamente al Servizio Sanitario Nazionale, escludendo invece chi vende al settore sanitario privato o chi effettua vendite “indirette”, ossia quelle mediate dagli acquisti effettuati dai soggetti accreditati.
Infine, il Consiglio di Stato ha sottolineato che le aziende destinatarie del prelievo sono già soggette al pagamento di tariffe per i servizi individuali e al meccanismo del c.d. Payback, determinando un effetto cumulativo di tributi basati tutti su di una medesima ratio.
Scenari attuali e futuri a seguito delle ordinanze del Consiglio di Stato
Le ordinanze del Consiglio di Stato rappresentano indubbiamente un momento di estremo rilievo per la vicenda del D.M. 0,75%.
È evidente che, qualora la Corte costituzionale ritenesse fondate le questioni di legittimità sollevate, verrebbe meno il presupposto fondativo di tale Decreto, con un probabile esito favorevole dei giudizi d’appello attualmente pendenti.
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A cura di Luca Bortolato e Serena Iannello, con la supervisione di Matteo Corbo.